一类医疗器械备案后能不能委托生产

一、一类医疗器械备案后能不能委托生产

一类医疗器械备案后能委托产

委托生产备案资料：

委托方提交：

（一）委托生产医疗器械的注册证或者备案凭证复印件；

（二）委托方和受托方企业营业执照和组织机构代码证复印件；

（三）受托方的《医疗器械生产许可证》或者第一类医疗器械生产备案凭证复印件；

（四）委托生产合同复印件；

（五）经办人授权证明。

（六）委托方的第一类医疗器械生产备案凭证复印件；

受托方提交（受托方办理增加受托生产产品信息）：

（一）委托方和受托方营业执照、组织机构代码证复印件；

（二）受托方《医疗器械生产许可证》或者第一类医疗器械生产备案凭证复印件；

（三）委托方医疗器械委托生产备案凭证复印件；

（四）委托生产合同复印件；

（五）委托生产医疗器械拟采用的说明书和标签样稿；

（六）委托方对受托方质量管理体系的认可声明；

（七）委托方关于委托生产医疗器械质量、销售及售后服务责任的自我保证声明。

（八）增加生产产品涉及变更内容的有关资料（《医疗器械生产监督管理办法》第八条）。

二、医疗器械委托加工(OEM)的CE认证

1、需要重新做。这个跟其他产品类似，零部件（这里类似于你们的加工材料）虽然有认证，但是成品整机（类似于你们的加工成品）仍然需要认证。

2、委托加工的话主要是注意你们你们和厂家的合同协议一定要清晰，比如可能涉及的各类情况和各自的责任承担范围比例等。法律法规上只要没有涉及到侵权，或者产品质量上的问题，就OK了。

三、我想问一下，谁做医疗器械类产品代理的，目前市场怎么样？

目前市场还是不错的，医疗器械代理肯定是能做起来的，关键在于选择一款好的产品。举个例子，像疆域医创的小域精灵，用户的需求量相当大，产品品质又好，市场前景一片大好，你可以考虑一下。

四、医疗器械代理需要投资什么？

1、首先要办理医疗器械经营许可证，并且你要做的代理产品必须在你的经营范围之前；

2、置于厂家的要求，有些是不用押金的有的要，但有年度销售额的要求。

五、哪里有医疗器械电子产品OEM的

原始设备制造商（original equipment manufacturer）

贴牌生产(Original Equipment Manufacturer)

how much?

I do not known.