膏药加工需要哪些资质？需要注意什么？

一、膏药加工需要哪些资质？需要注意什么？

一个正规的膏药加工OEM厂家必须具备这些资质，

1、医疗器械生产许可证

2、营业执照

3、生产许可证

4、税务登记表

5、医疗器械生产产品登记表

6、授权委托书

7、产品质量保证书

8、医疗器械注册产品标准

9、产品质量检验报告书

膏药贴牌加工应该注意的主要问题，

1、找对厂家很重要，文号齐全，可以按照你的要去把膏药生产出来，还需要签订秘方保密协议，这点很重要。

2、熬制膏药须讲究，注意在生产过程中的质量必须要有保证。

3、 膏药贴牌还应该注意：设计尽量选择包装的话偏向复古，传统、如果弄成现在的会给人很不搭的感觉影响销售!

4、另外值得注意的是，膏药贴牌还要注意一些其它程序，如果生产的膏药是一类械准字号那需要有医疗械经营许可证，

如果二类文号还要去工商局备案才可以准许销售。

二、医疗器械加工厂家需要有什么样的资质，都需要什么硬件和软件

资金起码要5000万以上，高级专业技术人员若干，厂房、设备、要跟上，关键是要取得卫生部的批文，

三、生产医疗器械所需流程有什么？

申请医疗器械生产许可证

申请条件： 

1、企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的专业能力，并掌握国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和规章以及相关产品质量、技术的规定，质量负责人不得同时兼任生产负责人； 

2、企业内初级以上职称或者中专以上学历的技术人员占职工总数的比例应当与所生产产品的要求相适应

3、企业应当具有与所生产产品及生产规模相适应的生产设备，生产、仓储场地和环境。企业生产对环境和设备等有特殊要求的医疗器械的，应当符合国家标准、行业标准和国家有关规定；

4、企业应当设立质量检验机构，并具备与所生产品种和生产规模相适应的质量检验能力； 

5、企业应当保存与医疗器械生产和经营有关的法律、法规、规章和有关技术标准； 

6、相关专业中级以上职称或者大专以上学历的专职技术人员（第三类生产企业、体外诊断试剂应不少于两名，）； 

7、符合质量管理体系要求（ISO13485培训）内审员（第三类生产企业、第二类生产企业、体外诊断试剂生产企业至少2名，即1名管理者代表，1名内审员）

8、生产的产品属国家已颁布医疗器械生产质量规范（关于印发医疗器械生产质量管理规范.doc）（包括生产实施细则）的必须符合其规范（生产实施细则）的要求。

医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。

效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。

目的是疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；生命的支持或者维持；妊娠控制；通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。

医疗器械行业涉及到医药、机械、电子、塑料等多个行业，是一个多学科交叉、知识密集、资金密集的高技术产业。而高新技术医疗设备的基本特征是数字化和计算机化，是多学科、跨领域的现代高技术的结晶，其产品技术含量高，利润高，因而是各科技大国，国际大型公司相互竞争的制高点，介入门槛较高。即使是在行业整体毛利率较低、投入也不高的子行业也会不断有技术含量较高的产品出现，并从中孕育出一些具有较强盈利能力的企业。因此行业总体趋势是高投入、高收益。